专家解读 | 郑树森：全链条夯实质量管理 筑牢器官移植生命线
中国工程院院士 国家肝脏移植质量控制中心主任
浙江大学医学院附属第一医院肝胆胰外科、器官移植中心学科带头人 郑树森
器官移植是挽救器官衰竭患者最后的救治手段。如何筑牢器官移植生命线，保障人民群众生命健康权益？最好的答案便是坚持以人民为中心的理念，夯实器官捐献和移植的全链条质量管理。《人体器官捐献和移植条例》（以下简称《条例》）贯彻人民至上、生命至上的理念，加强质量管理，这不仅体现在有完善的质量管理和控制制度等条文中，更体现在器官捐献与移植全链条管理中。
一、加强器官获取质量管理，在质的提升中实现量的增长
2007年《人体器官移植条例》施行以来，我国器官捐献数量快速上升。目前我国年器官捐献量居亚洲第一、世界第二。捐献器官的质量直接决定了器官移植患者术后恢复情况，持续保障捐献器官质量尤为重要。2016年我国建立了捐献器官转运绿色通道，器官转运时间缩短1-1.5个小时，器官平均冷缺血时间不同程度下降，以时间保质量，为捐献器官质量提供了保障，提升了捐献器官利用率，为挽救更多垂危生命提供了有力支撑。我国还通过加强人体器官获取组织（OPO）规范化管理，促进器官获取质量提升。2019年国家卫生健康委印发《人体器官获取组织基本要求》和《人体器官获取组织质量控制指标》，建立健全器官获取质量管理体系，实行全流程质量控制，建立器官获取标准流程，制定器官获取技术要求，记录分析评估相关数据。国家人体捐献器官获取质量控制中心根据质量控制指标对人体器官获取组织实际运行绩效进行评估，省级政府卫生健康部门对人体器官获取组织服务区域进行动态调整，不断提升人体器官获取组织服务能力与效率，促进器官捐献，保障捐献器官质量。
《条例》总结近年来器官获取管理的实践经验，在条文中规定了医疗机构从事遗体器官获取的条件，并对规范遗体器官获取技术应用提出要求。《条例》的施行将对促进器官捐献，保证捐献器官质量，维护器官移植患者健康权益起到十分重要的作用。
二、完善器官移植质控体系，在规范发展中提升服务质量
近年来，我国一直高度重视器官移植质量管理，不断完善器官移植质量管理体系建设，提升器官移植手术质量。2006年原卫生部印发《肝脏、肾脏、心脏、肺脏移植技术管理规范》，为器官移植技术规范管理打下良好基础。之后我国成立国家肝脏、肾脏、心脏、肺脏4个器官移植质量控制中心，将器官移植质量管理纳入全国医疗质量管理与控制体系，各省（区、市）相继成立省级质控中心，构建起“国家—省级—医院”的三级器官移植质控体系，促进各器官移植医疗机构临床诊疗同质化，不断改进器官移植质量，提高器官移植能力水平。
《条例》将近年来卓有成效的器官移植质量管理经验吸纳转化为法律制度，通过法规形式固化发展成果。一方面在医疗机构从事器官移植的准入条件中提出明确的质量管理要求，要求医疗机构“有完善的人体器官移植质量管理和控制等制度”。另一方面要求卫生健康部门建立器官移植质量管理制度，动态评估器官移植医疗机构，建立退出机制，规定“省级以上人民政府卫生健康部门应当建立人体器官移植质量管理和控制制度，定期对医疗机构的人体器官移植技术临床应用能力进行评估，并及时公布评估结果；对评估不合格的，国务院卫生健康部门通知原登记部门注销其人体器官移植诊疗科目登记”。《条例》的施行将进一步加强器官移植医疗机构资质管理，完善有进有出的准入退出机制。
三、健全登记报告制度，依托监管平台实现信息化全链条闭环管理
我国高度重视器官移植数据报告和管理，2007年施行的《人体器官移植条例》规定“从事人体器官移植的医疗机构应当定期将实施人体器官移植的情况向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门报告”。国家先后成立了肝脏、肾脏、心脏、肺脏4个器官移植数据中心，收集分析器官移植数据，为器官移植质量控制提供数据支撑，并在此基础上成立了器官移植质控中心。中国人体器官分配与共享计算机系统（COTRS）和人体组织器官移植与医疗大数据中心也相继建立，为实现器官捐献与移植闭环管理进一步提供支撑。2019年国家卫生健康委印发《人体器官捐献与移植数据管理办法》，持续完善器官捐献与移植数据上报和管理。近年来，国家通过覆盖全国的多维度、标准化器官捐献与移植数据收集登记与共享平台，开展大数据信息化监管，不断完善器官捐献与移植全链条管理模式。
《条例》规定，“国家建立人体器官获取、移植病例登记报告制度”，将实践成果法制化，并明确了未按规定报告器官获取、移植实施情况的法律责任，进一步强化报告制度的落实。《条例》的施行将进一步强化刚性约束，加强信息化全链条闭环管理。
《条例》的出台是我国器官捐献和移植事业发展的里程碑，标志着我国器官捐献和移植事业进入了新阶段。我们相信，在人民至上、生命至上理念的引领下，在各方共同努力下，我国器官捐献和移植事业将进一步发展壮大，造福更多有需求的患者。
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