专家解读 | 叶啟发：创新发展理念 保障科学公平 推动人体器官获取与分配体系法治化建设
国家人体捐献器官获取质量控制中心主任
武汉大学肝胆疾病研究院院长
武汉大学中南医院教授 叶啟发
移植器官来源不足是世界各国目前都面临的问题。器官移植等待者远远多于可供移植的器官，使得捐献器官专业化、规范化获取和科学、公平分配成为广受关注的问题。经过多年不懈努力，我国已建成符合世界卫生组织《人体细胞、组织和器官移植指导原则》等国际通行原则的器官获取与分配制度体系。2013年启用中国人体器官分配与共享计算机系统自动分配捐献的遗体器官，有效保障了器官分配的科学、公平、公正、公开。2021年成立国家人体捐献器官获取质量控制中心，规范捐献器官获取质量管理，切实提升器官捐献与移植质量。
新颁布的《人体器官捐献和移植条例》（以下简称《条例》）将原来部门规范性文件中规定的一些关于器官获取与分配管理的规定上升为行政法规，为加强器官获取与分配管理提供了法治保障，器官获取与分配体系建设必将更加法治化、专业化、科学化，器官捐献与移植事业也必将更加公平、更可持续、更高质量发展，人民群众健康权益将得到进一步维护。
一、明确器官获取与分配机制，建立高效透明公平的器官获取与分配体系
器官获取与分配是从器官捐献到器官移植的关键环节。《条例》对器官获取与分配管理作出详细规定，明确了省级政府卫生健康部门的监管职责、医疗机构从事遗体器官获取的具体条件、进行器官分配的原则以及医疗机构报告器官捐献信息的有关要求。同时，在现有伦理审查的基础上，进一步完善伦理审查制度，明确人体器官移植伦理委员会的组成、伦理审查程序和内容等事项。此外，《条例》规定了医疗机构遗体器官获取成本费用及财务管理的内容，提高器官移植服务可及性，维护器官捐献公益性。器官获取与分配管理进一步法治化、规范化、专业化，有助于建立更加高效透明公平的器官获取与分配体系。
二、建立器官获取质控制度，明确器官获取质控管理要求
器官获取质量管理与控制是器官捐献与移植质量管理必不可少的一部分，对于提高捐献器官质量具有重要作用。随着器官获取与分配体系的进一步完善，加强器官获取质量管理与控制意义重大。《条例》在医疗机构从事遗体器官获取的条件中纳入了遗体器官获取管理人员、设施设备、制度建设以及技术能力评估等有关内容，要求遗体器官获取部门采取独立于器官移植科室的架构设置，并提出了对捐献人和获取的器官进行医学检查、开展移植风险评估等要求。
三、出台器官捐献激励政策，明确遗体器官捐献人亲属分配优先权
2010年，原卫生部印发了《中国人体器官分配与共享基本原则和肝脏与肾脏移植核心政策》。2018年，国家卫生健康委将其修订形成了《中国人体器官分配与共享基本原则和核心政策》，其中将给予遗体器官捐献人亲属器官分配优先权作为一项鼓励器官捐献的激励机制。本次修订通过法规形式将其固定下来。《条例》在严格遵循公平、公正和公开原则的基础上，规定了遗体器官捐献人亲属在器官移植等待者名单上的优先权，规定“患者申请人体器官移植手术，其配偶、直系血亲或者三代以内旁系血亲曾经捐献遗体器官的，在同等条件下优先排序”，有助于推动社会对器官捐献的理解和支持，提升器官捐献的积极性，提高器官捐献率，缓解器官短缺问题，为器官捐献与移植事业的高质量发展提供坚实的基础。
四、保障科学公平公正公开，强化遗体器官分配监督管理
遗体器官分配系统严格遵循器官分配政策，以患者病情紧急程度和供受者匹配程度等国际公认的客观医学指标对患者进行排序，由计算机自动分配器官。这有助于杜绝主观因素干预和不公平的分配，确保遗体器官分配的公平、公正和可溯源性，同时为公众对器官捐献的信任奠定了基础。
《条例》明确规定，“遗体器官应当通过国务院卫生健康部门建立的分配系统统一分配”，“从事遗体器官获取、移植的医疗机构应当在分配系统中如实录入遗体器官捐献人、申请人体器官移植手术患者的相关医学数据并及时更新，不得伪造、篡改数据”，并要求“医疗机构及其医务人员应当执行分配系统分配结果”，不得“使用未经分配系统分配的遗体器官或者来源不明的人体器官实施人体器官移植”。这一系列规定，对器官分配流程、关键环节及分配结果的应用均提出了明确的规范和要求。
五、完善遗体器官分配监督措施，明确法律责任
《条例》划定了遗体器官分配的红线，为打击违法违规行为、维护捐献人和移植等待者的合法权益提供了法律依据，是对包括医疗机构及其工作人员在内的参与器官捐献和移植各主体的刚性约束，有助于规范器官分配，促进我国器官捐献与移植工作健康、可持续发展。同时，《条例》规定，“国务院卫生健康部门应当定期公布遗体器官捐献和分配情况”，主动接受社会监督，提高公众对器官捐献与移植领域的了解，鼓励更多的群众参与遗体器官捐献，挽救更多的患者。
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